宜宾市中考满分作文-流通领域药品专项整治12号
初一 散文 2635字 130人浏览 llzzyy2011

水富县食品药品监督管理局文件 水食药监〔2012〕12号

水富县食品药品监督管理局 关于印发《水富县药品生产流通领域集中 整治行动实施方案》的通知

各药品经营企业:

现将《水富县药品生产流通领域集中整治行动实施方案》印发给你们,请认真贯彻执行。

二〇一二年四月十二日

— 2 — 水富县药品生产流通领域集中整治行动

实 施 方 案

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观和科学监管理念,坚持治标与治本相结合、整治与规范相结合、监管与自律相结合,严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,规范药品生产流通秩序,提升药品质量管理水平,增强药品生产经营质量风险管控意识,不断完善长效监管机制,确保公众用药安全有效。

二、总体目标

通过开展集中整治行动,解决药品生产流通领域存在的突出问题,严肃查处药品经营过程中违法违规行为,增强药品经营企业诚信守法意识,使药品经营秩序持续好转,药品质量安全水平不断提高,公众用药安全得到进一步保障。

三、组织领导

为了确保此次集中整治工作落到实处,我局决定成立以局长杨光华为组长,副局长林忠福为副组长,刘维英、李文龙、王丽为成员的整治领导小组。领导小组办公室设在药品医疗器械安全监管股。

四、整治工作重点

药品流通环节:一是企业存在“走票”、“挂靠”出租证照等违法

— 3 — 行为;造成假劣药品流入合法渠道;二是药品批发或零售企业不严格执行特殊药品管理规定,造成含麻黄碱类复方制剂等特殊管理药品流入非法渠道;三是零售药店进货把关不严、销售去向不明,造成假劣药品严重危害人民群众身体健康等违法行为。

五、检查内容和企业

(一)药品批发企业。

1、重点检查的内容。

(1)企业是否依照《药品经营质量管理规范》的要求开展经营活动;企业质量管理制度、职责、工作程序及记录是否完善并有效运行;

(2)购销渠道是否合法、证照、票据管理是否规范,是否存在“走票”、“挂靠”等出租出借、转让证照的行为;

(3)是否存在企业对购销方资质审查不严格,不能说明进货渠道和销售去向的行为;

(4)是否存在企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格,购销资金和票据流向不一致,增值税票与购销记录、药品实物不一致等行为;

(5)企业存在执行特殊药品管理规定不严格,存在麻醉药品、精神药品或含特殊药品复方制剂不按规定渠道购销的行为;

(6)企业存在经营国家基本药物和其它电子监管药品,不能实现赋码核注核销的行为;

2、重点检查的企业。

— 4 — (1)曾涉及购销假劣药品案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的;

(2)近两年受过行政处罚的;

(3)近一时期内有群众举报的;

(4)管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP 行为受过处罚的。

(二)药品零售企业。

1、重点整治内容。

(1)企业存在进货来源把关不严,从非法渠道进货;

(2)企业未按要求销售处方药、含特殊药品成分复方制剂、非药品冒充药品、存在产品销售去向不明的等;

(3)企业购销资质档案不全,存在超方式、超范围经营的;

(4)企业购销票据与实物不符,购销票据和记录不真实;

2、重点检查的企业。

(1)城乡结合部和农村地区的零售药店;

(2)近两年受过行政处罚的;

(3)两年内有群众举报并经查证属实的;

(4)属于单体药店,且管理基础薄弱的,尤其是近一年来GSP 检查中存在严重缺陷的企业;

(5)销售违法广告药品品种较多的。

六、整治工作时间安排

集中整治工作自本方案印发之日起至2012年6月底结束,分

— 5 — 四个阶段进行,各阶段之间没有明显的界线,监督检查和案件查处工作应贯穿整治工作始终。

(一)成立领导小组、制定工作方案阶段(自本方案印发之日起至2012年3月31日)。成立整治工作领导小组,结合我县实际,制定并下发整治工作实施方案,加强领导,有计划有步骤地推进各项整治工作的落实。

(二)宣传发动、企业自查自纠阶段(2012年4月1日至4月30日)。广泛发动药品生产经营企业积极参与整治行动,认真开展自查自纠,确实落实企业质量安全第一责任人的责任,于2012年4月30日前报送自查自纠报告。集中整治行动中,企业积极开展自查自纠的,可减轻或免予行政处罚。鼓励企业职工和公众对违法违规企业进行举报。

(三)集中整治阶段(2012年5月1日至5月25日)。对辖区内药品生产、经营企业进行认真检查,对检查中发现的问题和质量隐患要督促企业整改,对生产经营企业的违法违规行为要进行严厉处罚,并将处罚结果及时上报市局。

(四)总结报告阶段(2012年5月25日至5月31日)。对本辖区内集中整治的工作情况进行认真总结,并于2012年6月5日前报市局药品与医疗器械管理科。

七、工作要求

(一)统一思想,精心组织。深刻认识当前药品安全面临的严峻形势,高度重视此次药品生产流通领域集中整治行动,为此,

— 6 — 将此次集中整治行动作为今年重点工作,结合我县实际情况,制定详细的工作计划,确定重点企业和重点内容,确保整治工作取得实效。

(二)明确责任,抓好落实。重点抓好辖区内各药品经营企业的监督检查。对检查中发现的问题要督促企业落实整改,对符合立案标准的,要严肃依法进行查处。案件查处工作不受时间限制,对集中整治中已经立案,但在6月5日前沿未办结的案件,要向市局报告最终查处结果。

(三)广泛宣传,营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的,向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品生产和经营企业积极参与整治行动,及时组织企业开展自查自纠。要充分发挥报刊、广播、电视等主流新闻媒体作用,大力宣传宣传集中整治工作行动的进展和成效。

(四)严格执法,确保实效。坚持“严”字当头,严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中发现的违法违规企业,必须依法严肃处理,绝不姑息迁就。对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品及复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业,一律依法吊销《药品经营许可证》;对销售假药的药品经营企业,一律在媒体予以公开曝光。对涉嫌犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任;对涉嫌增值税票据造假的,一律移交税务部门查处。

— 7 — 联系人:刘维英 李文龙

电话:0870--8638790

电子邮箱:sf@ztfda.gov.cn

主题词:药品整治 方案 通知 水富县食品药品监督管理局办公室 2012年4月12日印发 校对:盛兴发